COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette
(Nasal Swab)

Descrizione
Test rapido immunologico cromatografico per il rilevamento qualitativo dell'antigene COVID-19 in campioni di tampone nasale, in individui asintomatici.
L'indentificazione si basa sugli specifici anticorpi monoclonali per la proteina nucleocapside (N) di SARS-CoV-2.
In questo test, lo specifico anticorpo N di SARS-CoV-2 è rivestito separatamente sulle regioni lineari di test della card di test.
Durante il test, il campione estratto reagisce con l'anticorpo della proteina N di SARS-CoV-2 che è rivestita su particelle. La miscela migra lungo la membrana per reagire con l'anticorpo della proteina N di SARS-CoV-2 sulla membrana e generare una linea colorata nella regione di test.
La presenza di questa linea colorata nella regione di test indica un risultato positivo.
Come controllo processuale, è stata inserita una linea di controllo, che dovrà colorarsi ogni volta per indicare che il test è stato eseguito correttamente.
Test progettato per l'assistenza nella rapida diagnosi differenziale delle attuali infezioni da COVID-19.

Modalità d'uso
Raccolta del campione
Usare il tampone nasale fornito nel kit. Prima di raccogliere il campione, soffiarsi il naso.
Inserire la punta assorbente del tampone nel naso, ad una profondità di circa 2,5 cm, strofinando il tampone contro la parete nasale per almeno 5 volte. Impiegare circa 15 secondi di campionamento per ogni narice.
Raccogliere il campione da entrambe le narici, utilizzando lo stesso tampone.
Non rimettere il tampone nasale usato nell'imballo cartaceo originale.
Per ottenere risultati ottimali, testare i campioni il prima possibile dopo la raccolta.

Procedura di test
Portare il campione, la soluzione d'estrazione e la card di test a temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test.
Lavarsi le mani prima di eseguire il test. Rimuovere la card di test dal sacchetto e usarla entro un'ora. Si otterranno migliori risultati qualora il test venga eseguito immediatamente dopo l'apertura del sacchetto.
Rimuovere il foglio di alluminio sul tubetto contenente la soluzione di estrazione. Inserire il tampone nel tubetto di estrazione. Girare il tampone nel liquido per almeno 10 secondi e premere nel frattempo la testa del tampone contro il fondo del tubetto. Spremere la punta del tampone contro le pareti del tubetto mentre lo si rimuove, per ottenere la maggior quantità possibile di campione.
Montare la punta del contagocce sul tubetto di estrazione. Posizionare la card di test su una superficie piana e livellata. Non muovere la card di test durante il test.
Capovolgere il tubetto di estrazione e trasferire 3 gocce di soluzione estratta (circa 80 mcL) nel pozzetto del campione e poi avviare il timer.
Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Smaltire i componenti di kit usati nel sacchetto per i rifiuti biologici fornito nel kit. Lavarsi le mani dopo aver eseguito il test.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: appaiono due linee. Una linea colorata è visibile nella regione di controllo (C), l'altra linea è visibile nella regione di test (T). Un risultato positivo indica che è stato rilevato il COVID-19 nel campione. L'intensità di colore nella regione di test dipende dalla concentrazione dell'antigene COVID-19 nel campione. Qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test è da interpretarsi come risultato positivo.

NEGATIVO: una linea colorata appare nella regione di controllo ma non compare nessuna linea colorata nella regione di test. Un risultato negativo indica che l'antigene COVID-19 non è stato rilevato nel campione o è inferiore al limite minimo di rilevazione del test.

INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo. Se il problema dovesse persistere, interrompere immediatamente l'uso del kit e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Il test deve rimanere nel sacchetto sigillato fino all'uso.
Lavare le mani prima e dopo l'esecuzione del test.
Tutti i campioni sono considerati potenzialmenti infetti e vanno manipolati come se fossero un agente infettivo.
Smaltire il test usato secondo le norme locali.
Evitare di utilizzare campioni sanguinosi.
Indossare guanti monouso per maneggiare i campioni, evitare di toccare la membrana reagente e il pozzetto della campione nella card di test.
Indossare una mascherina per raccogliere i campioni nei bambini o in altri individui.
Evitare di toccare la testa del tampone mentre lo si manipola.
La precisione del test dipende dalla qualità del campione. Risultati falsi negativi sarebbero imputabili da una raccolta dei campioni o una conservazione dei campioni impropria.
Tutti i risultati vanno interpretati assieme alle informazioni cliniche disponibili dal medico.
La concentrazione del virus SARS-CoV-2 è inferiore nella fase precoce e tardiva dell'infezione. Si può ottenere un risultato negativo qualora la quantità di virus presente nel campione fosse inferiore al limite minimo di rilevamento del test. Un risultato negativo deve essere confermato con un test PCR.
Campioni eccessivamente viscosi o sanguinosi possono influire sulla precisione e performance del test, generando un risultato falso positivo.
Un risultato positivo non esclude la possibile co-infezione con altri agenti patogeni.
Un risultato negativo non esclude l'infezione da SARS-CoV-2, specialmente in quei soggetti esposti al virus. Si consiglia un test con una diagnosi molecolare e l'auto-isolamento per almeno 14 giorni al fine di escludere l'infezione in tali individui.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente o refrigerata (2-30 °C). Non congelare.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione. Il test deve rimanere nel sacchetto sigillato fino al momento dell'uso.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- card di test;
- tubetto con soluzione di estrazione;
- tampone nasale sterile;
- sacchetto per i rifiuti biologici;
- foglietto illustrativo.

Bibliografia
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3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologia, ricombinazione genetica e patogenesi dei coronavirus. Trends Microbiol 2016;24:490-502.

Cod. 302282