SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit
(Colloidal Gold)

Descrizione
Test per la rilevazione qualitativa in vitro dell'antigene della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale direttamente da individui sospettati di COVID-19 dal medico o entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi.
L'antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratorie durante la fase acuta dell'infezione.
Il test rapido utilizza un metodo di immunocattura, è progettato per rilevare la presenza o l'assenza di proteine del nucleocapside SARS-CoV-2 in campioni delle vie respiratorie di pazienti sospettati di infezione da COVID-19.
Componenti principali: anticorpo delle proteine del nucleocapside e IgY del pollo contrassegnate da oro colloidale, membrana di nitrocellulosa ricoperta con anticorpo di proteina anti-nucleocapside e anticorpo da capra IgY anti-pollo.
Quando i campioni vengono processati e aggiunti al dispositivo di test, gli antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione si legano agli anticorpi coniugati con l'oro colloidale nella striscia del test.
I complessi antigene-coniugato migrano attraverso la striscia reattiva nell'area di reazione e vengono catturati da una linea di anticorpi legati sulla membrana.
Apparirà una banda colorata quando il complesso antigene-coniugato si deposita sulla zona di test "T" e sulla zona di controllo "C".
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma la correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche è necessaria per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi non escludono un'infezione batterica o una co-infezione con altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.
I risultati negativi dovrebbero essere trattati come presuntivi, il che non esclude l'infezione da SARS-CoV-2 e non dovrebbero essere utilizzati come unica base per le decisioni sul trattamento o sulla gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo dell'infezione. I risultati negativi dovrebbero essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni, dell'anamnesi e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19 e confermati con un test molecolare, se necessario, per la gestione del paziente.
Questo test è unicamente destinato all’uso da parte di laboratori clinici o professionisti sanitari per test point of care, non per uso domestico.

Modalità d'uso
Raccolta e gestione del campione
I campioni accettabili per l'analisi con questo kit includono campioni di tampone nasale ottenuti con il metodo di raccolta delle due narici.
Devono essere seguiti metodi di raccolta e preparazione corretti dei campioni. I campioni ottenuti precocemente durante l'insorgenza dei sintomi conterranno i titoli virali più elevati; i campioni ottenuti dopo cinque giorni di sintomi hanno maggiori probabilità di produrre risultati negativi rispetto a un test RT-PCR.
Una raccolta inadeguata dei campioni, una manipolazione e/o un trasporto improprio dei campioni possono produrre falsi negativi; pertanto, l'addestramento alla raccolta dei campioni è altamente raccomandato a causa dell'importanza della qualità dei campioni per la generazione di risultati di test accurati.
Il campione deve essere processato il prima possibile e comunque entro un’ora dalla raccolta dello stesso. Seguire la procedura corretta di raccolta e preparazione del campione.

Inserire il tampone nella narice del paziente. La punta del tampone deve essere inserita per 2,5 cm dal bordo del naso. Ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa all’interno della narice in modo da raccogliere sia il muco che le cellule. Utilizzando lo stesso tampone ripetere l’operazione nell’altra narice in modo da garantire la raccolta di un campione adeguato da entrambe le cavità nasali. Estrarre il tampone dalla cavità nasale.
Il campione è ora pronto ad essere processato con il kit di test.

Raccogliere i campioni il prima possibile dopo un contatto a rischio o entro 5 giorni dalla comparsa di sintomi. Testare i campioni immediatamente.
Usare solo i tamponi forniti con il kit. Non mettere il tampone nella confezione dopo la raccolta del campione.

Procedura del test
Il kit di test e il campione devono essere equilibrati a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell'esecuzione del test.
Il kit è inteso solo per campioni di tamponi nasali raccolti e testati direttamente (i campioni non devono essere diluiti in mezzi di trasporto).
Il kit include un reagente processante pre-diluito in una provetta pronta per l'uso.
Questo kit non è destinato al test di campioni liquidi come campioni lavati o campioni aspirati o tamponi in mezzi di trasporto, in quanto i risultati potrebbero essere compromessi da un'eccessiva diluizione.
I campioni appena raccolti devono essere testati entro 1 ora.

Rimuovere la pellicola sigillante dalla provetta di estrazione.
Dopo la raccolta del tampone nasale, inserire il tampone nella provetta e immergerlo nel fluido per un minimo di 20 secondi, quindi tenere fermo il tampone contro il fondo della provetta e ruotarlo 5 volte, facendo attenzione a non far schizzare il contenuto fuori dalla provetta.
Rimuovere il tampone spremendo i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone.
Premere saldamente il tappo nella provetta di estrazione contenente il campione processato (non è necessario avvitarlo). Mescolare con movimenti a vortice o dando colpetti sul fondo della provetta. Posizionare le provette di estrazione nell'area designata dello spazio di lavoro.
Strappare la busta di alluminio, prendere la cassetta di test e posizionarla su una superficie pulita e piana. Etichettare il dispositivo di test e la provetta di estrazione per ogni campione o controllo che deve essere testato.
Premere delicatamente il corpo della provetta e aggiungere tre (3) gocce di campione processato nella cassetta di test.
Leggere il risultato dopo 15/20 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.

NOTA: non utilizzare provette o tamponi di altri kit di test o altri produttori.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: vengono visualizzate due linee. Una linea colorata nella zona della linea di controllo (C) e una linea colorata nella zona di test (T). I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma la correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche sono necessarie per determinare lo stato di infezione. I risultati positivi non escludono un’infezione batterica o co-infezione con altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa precisa della malattia.

NEGATIVO: appare solo una linea colorata, la linea di controllo (C). I risultati negativi sono presuntivi. I risultati negativi del test non precludono l'infezione e non dovrebbero essere utilizzati come unica base per il trattamento o altre decisioni sulla gestione del paziente, incluse decisioni relative al controllo dell’infezione in particolare in presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19 o in coloro che sono stati in contatto con il virus. Si raccomanda di confermare i risultati con un test molecolare, se necessario, per la gestione del paziente.

INVALIDO: la linea di controllo non viene visualizzata. Un volume insufficiente di campione o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili di un risultato invalido. Rivedere la procedura e ripeterla con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Un risultato negativo può verificarsi se il virus SARS-CoV-2 presente nel campione è inferiore al limite di rilevamento del kit.
Non per lo screening del sangue donato.
Non fumare, bere o mangiare nelle aree in cui vengono manipolati i campioni o i reagenti del kit.
Smaltire tutti i campioni e i materiali utilizzati per eseguire il test come rifiuti a rischio biologico.
Maneggiare i controlli negativi e positivi allo stesso modo dei campioni dei pazienti per la protezione dell'operatore.
Non eseguire il test in una stanza con un flusso d'aria forte, ad esempio un ventilatore elettrico o un forte condizionamento d'aria.
Questo prodotto è adatto solo per test qualitativo e diagnosi ausiliaria.
I risultati del test sono solo per riferimento clinico e non dovrebbero essere l'unica base per la diagnosi clinica e il trattamento. Deve essere presa in considerazione la gestione clinica dei pazienti in combinazione con i loro sintomi, segni fisici, storia clinica, altri test di laboratorio, reazione terapeutica e informazioni epidemiologiche.
Gli utilizzatori devono testare i campioni il più rapidamente possibile dopo la raccolta degli stessi.
Risultati positivi dei test non escludono co-infezioni con altri agenti patogeni.
I risultati del test devono essere correlati con la storia clinica, dati epidemiologici e altri dati a disposizione del medico che valuta il paziente.
Un risultato del test falso negativo può verificarsi se il livello dell'antigene virale in un campione è inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione è stato raccolto o trasportato in modo improprio; perciò, un risultato negativo del test non esclude la possibilità di infezione da SARS-CoV-2.
La quantità di antigene in un campione può diminuire all'aumentare della durata della malattia. Campioni raccolti dopo il quinto giorno di malattia hanno maggiori probabilità di risultare negativi rispetto a un test RT-PCR.
La mancata osservanza della procedura di test può influire negativamente sul test e/o invalidare il risultato.
Il contenuto di questo kit deve essere utilizzato per la rilevazione qualitativa degli antigeni SARS-CoV-2 solo da tampone nasale.
Le prestazioni del kit dipendono dal carico di antigene e potrebbero non essere correlate con altri metodi diagnostici eseguiti sullo stesso campione.
I risultati negativi non intendono escludere altre infezioni virali non-SARS-CoV-2 o infezioni batteriche.
I valori predittivi positivi e negativi sono altamente dipendenti dai tassi di prevalenza. I risultati positivi del test è più probabile che siano falsi positivi durante il periodo di bassa o assente attività di SARS-CoV-2 quando la prevalenza della malattia è bassa. I falsi negativi sono più probabili quando la prevalenza di malattia causata da SARS-CoV-2 è alta.
Questo kit è stato valutato solo per l'uso con campioni di materiale umano.
Le prestazioni di questo test non sono state valutate per l'uso in pazienti senza segni e sintomi respiratori di infezione e le prestazioni possono differire in individui asintomatici. I risultati negativi dovrebbero essere trattati come presunti e se necessario per la gestione clinica ed il controllo dell’infezione confermati con test molecolare.
Le raccomandazioni di stabilità del campione sono basate sui dati di stabilità dei campioni influenzali e il comportamento potrebbe essere differente da SARS-COV-2. Si raccomanda di processare il campione con la massima rapidità dopo la raccolta dello stesso.

Conservazione
Conservare a 2-30°C nella bustina sigillata fino alla data di scadenza. Non congelare. Tenere lontano dalla luce solare, dall’umidità e da fonti di calore.
La cassetta del test deve essere utilizzata entro 1 ora dall’apertura della bustina di alluminio.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- cassetta del test
- essiccante
- provetta di estrazione (contenente la soluzione di estrazione)
- tampone di raccolta del campione

Cod. 2016