PCL COVID19 Ag Gold

Descrizione
È un dispositivo medico-diagnostico in vitro basato sul test immunocromatografico rapido (ICA) per la rilevazione qualitativa degli antigeni di SARS-CoV-2 in campioni di saliva e di tamponi nasofaringei umani. Si noti che il test è concepito per essere usato in laboratori clinici o da personale sanitario su campioni di saliva e tamponi nasofaringei prelevati presso i centri di cura (POCT). L'anticorpo di COVID19 di questo prodotto è immobilizzato sulla striscia reattiva della membrana di nitrocellulosa. Se nel campione prelevato è presente un antigene di SARS-CoV-2, questo reagirà con l'immunoconiugato (anticorpo COVID19 oro colloidale coniugato) a formare un complesso. Per azione capillare la miscela risalirà attraverso la membrana a interagire con l'anticorpo di COVID19 di cui è rivestita la banda di rilevamento. Le risposte immunitarie antigeneanticorpo danno adito a complessi doppi che nella finestra di test si manifesteranno sotto forma di una banda colorata. Se il campione non contiene l'antigene di SARS-CoV-2, non vi sarà formazione del doppio complesso e quindi nella finestra di test non comparirà alcuna banda colorata. A prescindere dalla presenza o meno di un antigene di SARS-CoV-2 nel campione, nella sezione di controllo della finestra, invece, comparirà sempre una banda colorata.

Modalità d'uso
- Raccolta campione:
• Il paziente raccoglie saliva della punta della lingua per 30 secondi (non include lo sputo, ecc.).
• Per uso immediato, la saliva raccolta viene fatta colare direttamente nella provetta di estrazione.
• In alternativa, dopo aver raccolto la saliva nella bocca del paziente per 30 secondi, utilizzare un tampone sterile per raccogliere la saliva, depositarlo nella provetta di estrazione e conservare il tutto a una temperatura compresa fra 2 °C e 8 °C per non più di 72 ore o a -70 °C per periodi più lunghi. La conservazione per periodi prolungati può determinare un indebolimento del segnale.
• Non ricongelare il campione dopo averlo scongelato. I ripetuti cicli di congelamento e scongelamento possono causare un indebolimento del segnale.

- Procedura test:
• Aprire l'involucro protettivo e posizionare la cassetta su una superficie piana. (Aprire l'involucro della cassetta solo poco prima dell'uso. Se lasciata inutilizzata dopo l'apertura la cassetta potrebbe fornire risultati non accurati.)
• Dopo aver caricato il campione, versare 2-3 gocce (110 mcl) di campione dalla provetta di estrazione nel pozzetto del dispositivo.
• Attendere 10 minuti prima di leggere il risultato, ma non superare i 20 minuti di attesa dall'applicazione del campione diluito.
Raccogliere la saliva liquida direttamente nella provetta.
Chiudere la provetta con il tappo contagocce.
Versare 2 o 3 gocce (110 mcl) di soluzione nel pozzetto del dispositivo.
I tamponi nasofaringei sono stati validati per essere impiegati con il test PCL COVID19 Ag Rapid Gold.
Inserire il tampone di raccolta passando per la narice/bocca e spingerlo delicatamente verso il fondo dell'orofaringe/della nasofaringe.
Ruotare il tampone tre volte evitando il contatto con la lingua, poi rimuoverlo.
Inserire il tampone direttamente nella provetta di estrazione se lo si usa immediatamente.
In caso contrario, riporlo in un contenitore chiuso contenente 1 ml o meno di mezzo di trasporto e conservare a 2-8 °C per non più di 72 ore o a -70 °C per un periodo più lungo. La conservazione prolungata può causare un indebolimento del segnale.
Non ricongelare il campione dopo averlo scongelato. I ripetuti cicli di congelamento e scongelamento possono causare un indebolimento del segnale.

- Preparazione all'uso:
Si raccomanda di utilizzare immediatamente il campione raccolto. Se si impiegano i reagenti e i campioni congelati o freddi vanno lasciati a temperatura ambiente per almeno 20-30 minuti prima di poter essere utilizzati per eseguire il test.
1. Raccogliere il campione come indicato al punto "raccolta campione".
2. Inserire il tampone o la saliva del paziente nella provetta di estrazione contenente il reagente liquido.
3. Se si esegue un prelievo nasofaringeo, ruotare il tampone 10 volte nella provetta e poi estrarlo premendo contro i lati per far fuoriuscire il liquido. Nel caso di un campione di saliva procedere direttamente con il punto 4.
4. Posizionare il tappo contagocce sulla provetta e chiudere bene.

Avvertenze
La cassetta va impiegata subito non appena aperto l' involucro protettivo.
Il prodotto va impiegato esclusivamente a uso diagnostico in vitro.
Il prodotto è monouso.
Il prodotto è concepito per uso professionale con campioni di tampone.
Il prodotto è concepito per uso in POCT su campioni di saliva umana e di tamponi nasofaringei.
Effettuare il test esattamente come indicato nel foglietto illustrativo contenuto nella confezione per ottenere risultati accurati.
Non impiegare il kit oltre la data di scadenza.
Non impiegare prodotti vecchi o danneggiati.
Non impiegare reagenti se non quelli forniti assieme al kit e non mischiare componenti di lotti diversi.
Il reagente può essere conservato a temperatura ambiente. Se refrigerati, i reagenti o i campioni vanno riportati a temperatura ambiente prima di essere utilizzati.
Una volta estratta dall'involucro protettivo la cassetta del test va impiegata al più presto per evitare una prolungata esposizione all'aria. L'umidità dell'aria può compromettere il risultato del test.
Seguire i protocolli di laboratorio previsti per i test sulle malattie infettive. I rifiuti di materiale usato vanno trattati come materiale infetto e avviati al corretto smaltimento.
Accertarsi di aver adottato tutte le misure di sicurezza previste per la manipolazione di agenti infettivi e materiali infetti.
Indossare guanti per la manipolazione di campioni e reagenti.
Non risucchiare i campioni o i reagenti.
Mentre si lavora con il prodotto è vietato fumare, consumare cibo o bevande, fare uso di prodotti cosmetici e toccare lenti a contatto.
Se si è versato del campione o del reagente, pulire con disinfettante.
Disinfettare e smaltire tutti i campioni, i reagenti e i potenziali agenti contaminanti in conformità alle normative locali vigenti.
I risultati del test PCL COVID19 Ag Gold Saliva non sono da considerarsi risultati assoluti e pertanto non vanno presi come unico fattore su cui basare il trattamento o la gestione del paziente. L'infezione va confermata da uno specialista in concomitanza con altri esami sperimentali, sintomi clinici, epidemiologia e ulteriori dati clinici.
Il kit rileva sia SARS-CoV che SARS-CoV-2, indipendentemente dalla loro vitalità. Il dispositivo non distingue fra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
Nei primi stadi dell'infezione, bassi livelli di espressione di antigeni possono condurre a risultati negativi.
Considerando i limiti dei metodi di saggio, un risultato negativo non può escludere del tutto l'eventualità di un'infezione.
Il presente prodotto è in grado di rilevare la presenza qualitativa di antigene di SARS-CoV-2 in campioni di saliva umana, ma non è in grado di determinarne la specifica quantità nel campione.

Conservazione
Conservare in luogo asciutto ad una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C.
Se conservati e manipolati come indicato nelle istruzioni, la cassetta e i reagenti mantengono la propria stabilità fino alla data di scadenza indicata sulla confezione del kit.
Validità a confezionamento integro: 48 mesi.

Formato
Contiene:
- Cassetta
- Provetta di estrazione
- Tappo contagocce
- Foglietto illustrativo